식약처, 제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증

인공지능(AI) 활용한 파킨슨병 진단보조소프트웨어 제조업체 휴런

[보안뉴스 박미영 기자] 식품의약품안전처는 인공지능(AI) 딥러닝 기술로 뇌 MRI 영상을 판독해 파킨슨병 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기를 개발한 제조업체인 휴런을 ‘제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업’으로 인증했다.

㈜휴런은 제품 개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제 해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 제조기업으로 인증됐다.

혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는 의료기기 소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다.

참고로 식약처는 소프트웨어 의료기기 개발업체가 제품 개발 역량과 품질관리체계 수준을 높여 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증을 받을 수 있도록 맞춤형 기술 지원 프로그램을 운영 중이다.

주요 맞춤형 기술 지원 분야는 △심사항목별 자료 작성 방법 △제품 개발과 안전성·유효성 검증 계획 △소프트웨어 개발 활동 △소프트웨어 유지보수·문제 해결 △소프트웨어 형상·위험관리 등이다.

식약처는 지난 7월 의료기기소프트웨어 품질 향상 체계와 개발 프로세스 성과 등이 우수한 루닛과 코어라인소프트를 각각 제2호와 제3호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증했다.

앞으로도 국민보건 향상을 위해 우수한 의료기기를 제조하는 업체를 적극적으로 지원·인증하고, 고품질 혁신 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 규제과학 역량을 강화하도록 노력할 계획이다.

참고로 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 절차·제출자료 등에 대한 세부 사항은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.
[박미영 기자(mypark@boannews.com)]

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