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식품의약품안전청(이하 식약청)은 품질에 문제가 있다는 정보에 따라 국내 유통 중인 조직수복용재료인 인공뼈(제조원 바이오알파, 제품명 본그로스, 형명 HALPB, HAGE)에 대해 자진 회수·폐기 명령 조치했다.
식약청은 이 제품을 수거·검사한 결과 안전성에 문제가 있는 것으로 판단돼 해당 제품을 판매 및 사용 중지시키로 했다고 밝혔다.
문제가 된 제품은 척추이상 환자 등의 뼈 결손 부위를 수복하거나 대체할 때 사용하는 세라믹 재질의 조직 수복용 재료인 인공뼈이다. 형명 HALPB는 압축강도시험이 기준에 미달했고(기준:≥300MPa, 결과 153MPa) 형명 HAGE 또한 용출물시험(pH기준:≤1.5, 결과 5.45)이 기준을 초과한 것으로 확인됐다.
제품을 제조·판매한 (주)바이오알파는 지난해 이후 현재까지 10개 제품(형명) 1만2000여 개를 생산·판매했으며 식약청은 이 중 블록형태(형명 HALPB)와 분말형태(형명 HAGE) 각각 1개 제품을 수거해 검사했다.
이에 따라 식약청은 우선 (주)바이오알파에서 제조·판매한 이들 10개 제품이 병·의원 등에서 시술되지 않도록 의사협회와 병원협회에 협조 요청할 방침이다.
이와 함께 제조회사에게는 부적합 제품(형명 HALPB, HAGE)에 대해 판매금지는 물론 시중 유통품을 전량 자진 회수와 나머지 8개 제품(형명)에 대해서도 판매 금지토록 했다.
[배군득 기자(boan3@boannews.com)]
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