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ÀÔ·Â : 2024-07-06 20:23
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[º¸¾È´º½º ¹Ú¹Ì¿µ ±âÀÚ] ½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüó´Â ±¹³» ü¿ÜÁø´ÜÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¾÷üÀÇ Ç°Áú°ü¸®¿Í ÇØ¿Ü ±â¼ú±ÔÁ¦ ´ëÀÀ¿¡ ´ëÇÑ ¿ª·®À» °­È­Çϱâ À§ÇØ ¡®Ã¼¿ÜÁø´ÜÀÇ·á±â±â ǰÁú°ü¸® ¹× ±Û·Î¹ú ÀÎÁõ Àü·« ¼¼¹Ì³ª¡¯¸¦ Áö³­ 5ÀÏ °³ÃÖÇß´Ù.

À̹ø ¼¼¹Ì³ª´Â ü¿ÜÁø´ÜÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¾÷ü ǰÁú°ü¸® ¹× ÀÎÇã°¡ ´ã´çÀÚ µî ¾à 120¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î ½Ç½ÃÇϸç, ǰÁú°ü¸® ¹× ÇØ¿Ü ±â¼ú±ÔÁ¦ ºÐ¾ß Áß ÃÖ±Ù ¾÷üÀÇ °ü½Éµµ°¡ ³ôÀº ³»¿ëÀ» ÁÖÁ¦·Î ¼±Á¤Çß´Ù.

ÁÖ¿ä ³»¿ëÀº ¡âü¿ÜÁø´ÜÀÇ·á±â±â¿¡¼­ °í·ÁÇØ¾ß ÇÏ´Â »çÀ̹ö º¸¾È ¡âü¿ÜÁø´ÜÀÇ·á±â±â »ç¿ëÀûÇÕ¼º ÀÌÇØ ¡âMDSAPÀÇ ÀÌÇØ ¡âIVDR Ãֽе¿Çâ ¼Ò°³ ¡âWHO PQ ¼Ò°³ ¡â½Ä¾àó ¸ÂÃãÇü ±â¼ú Áö¿ø ¾È³» µîÀÌ´Ù.

¡®MDSAP(Medical Device Single Audit Program)¡¯´Â ¹Ì±¹, ÀϺ» µî Á¤È¸¿ø±¹ÀÌ °øµ¿À¸·Î ÁöÁ¤ÇØ ¿î¿µÇϴ ǰÁú°ü¸®½É»ç±â°ü(Audit Organization, AO)À¸·ÎºÎÅÍ ¹ÞÀº ÀûÇÕ¼º ÀÎÁ¤ µî ½É»ç °á°ú¸¦ ¿©·¯ ±¹°¡¿¡¼­ »óÈ£ ÀÎÁ¤ÇÏ´Â Á¦µµ´Ù. ¶Ç ¡®IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)¡¯´Â ±âÁ¸ÀÇ À¯·´ ü¿ÜÁø´ÜÀÇ·á±â±â Áöħ(In Vitro Diagnostic Medical Directive, IVDD)ÀÇ ¼º´É ¹× ¾ÈÀü¼º ±âÁØÀ» ³ô¿© ¹ýÁ¦È­ÇÑ »õ·Î¿î ±ÔÁ¦´Ù. ´õºÒ¾î ¡®WHO PQ(Pre-Qualification)¡¯´Â WHO°¡ ±¹Á¦Á¶´ÞÀ» ÅëÇØ °³¹ßµµ»ó±¹¿¡ ü¿ÜÁø´ÜÀÇ·á±â±â¸¦ °ø±ÞÇϱâ À§ÇØ Ã¼¿ÜÁø´ÜÀÇ·á±â±â¿¡ ´ëÇÑ ¾ÈÁ¤¼º¡¤À¯È¿¼º µîÀ» Æò°¡ÇÏ´Â Á¦µµ´Ù.

½Ä¾àó´Â À̹ø ¼¼¹Ì³ª°¡ ü¿ÜÁø´ÜÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¾÷üÀÇ Ç°Áú°ü¸® ¿ª·® °­È­¿Í ¿ì¼öÇÑ ±¹³» ü¿ÜÁø´ÜÀÇ·á±â±âÀÇ ¿øÈ°ÇÑ ÇØ¿Ü½ÃÀå ÁøÃâ¿¡ µµ¿òÀ» ÁÙ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇϸç, ¾ÕÀ¸·Îµµ ±¹³» ü¿ÜÁø´ÜÀÇ·á±â±â »ê¾÷ÀÇ ±¹Á¦ °æÀï·ÂÀ» ³ôÀÌ´Â µ¥ ÇÊ¿äÇÑ ÇàÁ¤Àû Áö¿øÀ» Áö¼ÓÇÏ°Ú´Ù°í ¹àÇû´Ù.
[¹Ú¹Ì¿µ ±âÀÚ(mypark@boannews.com)]

<ÀúÀÛ±ÇÀÚ: º¸¾È´º½º(www.boannews.com) ¹«´ÜÀüÀç-Àç¹èÆ÷±ÝÁö>

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