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[보안뉴스 박미영 기자] 국가임상시험지원재단은 EU ‘임상시험정보시스템(CTIS)에서의 개인정보와 상업기밀 보호 지침(안)’ 한글본을 지난 12일 배포했다. 임상시험정보시스템은 올해 1월 31일부터 EU·EEA 30개국에 일괄 적용되는 임상시험규정에 따라 EU·EEA에서 수행되는 모든 임상시험 정보를 통합 관리하는 시스템이다.
EU 임상시험규정(Clinical Trials Regulation, CTR)은 EU·EEA의 각국에서 수행되는 임상시험을 단일 운영체계 안에 통합하고 정보를 공개적으로 투명하게 관리함으로써 임상시험 참여자 안전성 보장, 중복·실패 임상시험 반복 방지 및 EU·EEA 내 다국가 임상시험 확장 등을 목적으로 채택됐다. 앞으로 임상시험 의뢰자(sponsor)는 EU·EEA 어느 국가에서건 임상시험을 실시하고자 하면, CTR에 따른 통일된 신청서류로 CTIS를 통해 임상시험 승인 신청을 해야 한다.
‘임상시험정보시스템에서의 개인정보와 상업기밀 보호 지침(안)’은 CTIS 내에서 EU CTR의 가장 중요한 원칙 중의 하나인 정보의 투명한 공개·관리가 구현되게 하는 안내서이다. 이번 지침은 올해 1월 31일 CTIS가 정식 개설된 후, 시스템 사용 안내와 시스템 사용 교육·훈련 지침을 제외하고 유럽의약품청(EMA)이 가장 처음 공개한 지침(안)이다.
또한 EU CTR을 바탕으로 유럽 정보보호 규정(European Data Protection Regulation, EUDPR)과 일반 데이터 보호 규정(General Data Protection Regulation, GDPR)을 준용하고 있다. EUDPR은 EU의 입법기관(institutions), 자문·감사·감독·외교기관(bodies), 지원기관(offices), 정책집행기관(agencies)이 개인정보를 처리하는 방식을 규정한 것이다. GDPR은 EU 회원국에 일괄 적용되는 개인정보보호 규정으로, EU 내 사업장 운영 기업뿐 아니라 해외에서 e-commerce 등을 통해 EU 국민의 개인정보를 관리하는 기업에도 적용된다. 중요 위반 사항이 있으면 최대 전 세계 매출액의 4% 또는 2,000만유로 중 높은 금액을 과징금으로 부과하는 법적 구속력이 있는 규정이다.
이번 지침은 CTIS의 구성 요소인 공개 웹사이트·각국 임상시험 규제당국과 의뢰자의 보안 도메인·의약품 안전성 보고서 등이 탑재된 안전성 모듈 등이 조화롭게 운용되도록, CTIS 시스템에 업로드되는 개인정보와 상업기밀을 어떻게 관리해야 하는지 안내하고 있다.
배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “EU 임상시험규정(CTR)의 본격적 시행에 따라 4억6,000만명이 넘는 EU·EEA 제약시장이 하나의 임상시험 관리체계로 통합됐다. 글로벌 임상시험 시장에서 우리나라와 EU(EEA 포함) 국가 간의 경쟁이 한층 격화될 것으로 전망된다”며, “우리 재단은 금번 EU CTIS 정보보호지침 한글본 배포를 시작으로 국내 제약사·임상연구기관(CRO)이 통합 EU 임상시험 시장에 안착하는 데 필요한 제도 동향 정보를 계속 제공해 나가겠다”고 밝혔다.
EU ‘임상시험정보시스템에서의 개인정보와 상업기밀 보호 지침(안)’ 한글본은 원본(영문본), 관련 규정·지침 17종과 함께 국가임상시험지원재단 통합 웹페이지(전문정보→규정 및 지침→국외법규범)에서 확인할 수 있다.
[박미영 기자(mypark@boannews.com)]
EU 임상시험규정(Clinical Trials Regulation, CTR)은 EU·EEA의 각국에서 수행되는 임상시험을 단일 운영체계 안에 통합하고 정보를 공개적으로 투명하게 관리함으로써 임상시험 참여자 안전성 보장, 중복·실패 임상시험 반복 방지 및 EU·EEA 내 다국가 임상시험 확장 등을 목적으로 채택됐다. 앞으로 임상시험 의뢰자(sponsor)는 EU·EEA 어느 국가에서건 임상시험을 실시하고자 하면, CTR에 따른 통일된 신청서류로 CTIS를 통해 임상시험 승인 신청을 해야 한다.
‘임상시험정보시스템에서의 개인정보와 상업기밀 보호 지침(안)’은 CTIS 내에서 EU CTR의 가장 중요한 원칙 중의 하나인 정보의 투명한 공개·관리가 구현되게 하는 안내서이다. 이번 지침은 올해 1월 31일 CTIS가 정식 개설된 후, 시스템 사용 안내와 시스템 사용 교육·훈련 지침을 제외하고 유럽의약품청(EMA)이 가장 처음 공개한 지침(안)이다.
또한 EU CTR을 바탕으로 유럽 정보보호 규정(European Data Protection Regulation, EUDPR)과 일반 데이터 보호 규정(General Data Protection Regulation, GDPR)을 준용하고 있다. EUDPR은 EU의 입법기관(institutions), 자문·감사·감독·외교기관(bodies), 지원기관(offices), 정책집행기관(agencies)이 개인정보를 처리하는 방식을 규정한 것이다. GDPR은 EU 회원국에 일괄 적용되는 개인정보보호 규정으로, EU 내 사업장 운영 기업뿐 아니라 해외에서 e-commerce 등을 통해 EU 국민의 개인정보를 관리하는 기업에도 적용된다. 중요 위반 사항이 있으면 최대 전 세계 매출액의 4% 또는 2,000만유로 중 높은 금액을 과징금으로 부과하는 법적 구속력이 있는 규정이다.
이번 지침은 CTIS의 구성 요소인 공개 웹사이트·각국 임상시험 규제당국과 의뢰자의 보안 도메인·의약품 안전성 보고서 등이 탑재된 안전성 모듈 등이 조화롭게 운용되도록, CTIS 시스템에 업로드되는 개인정보와 상업기밀을 어떻게 관리해야 하는지 안내하고 있다.
배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “EU 임상시험규정(CTR)의 본격적 시행에 따라 4억6,000만명이 넘는 EU·EEA 제약시장이 하나의 임상시험 관리체계로 통합됐다. 글로벌 임상시험 시장에서 우리나라와 EU(EEA 포함) 국가 간의 경쟁이 한층 격화될 것으로 전망된다”며, “우리 재단은 금번 EU CTIS 정보보호지침 한글본 배포를 시작으로 국내 제약사·임상연구기관(CRO)이 통합 EU 임상시험 시장에 안착하는 데 필요한 제도 동향 정보를 계속 제공해 나가겠다”고 밝혔다.
EU ‘임상시험정보시스템에서의 개인정보와 상업기밀 보호 지침(안)’ 한글본은 원본(영문본), 관련 규정·지침 17종과 함께 국가임상시험지원재단 통합 웹페이지(전문정보→규정 및 지침→국외법규범)에서 확인할 수 있다.
[박미영 기자(mypark@boannews.com)]
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[2025-04-07] 
