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복지부·식약처, 혁신의료기기 통합심사·평가 제도 실시 공고(10.31)
[보안뉴스 박미영 기자] 보건복지부(이하 복지부)와 식품의약품안전처(이하 식약처)는 10월 31일부터 인공지능, 디지털 혁신의료기기에 대해 통합심사·평가 제도를 시행했다고 밝혔다.
‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’는 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료 현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선해 마련한 것이다. 그동안 △혁신의료기기 지정 △요양급여 대상·비급여 대상 여부 확인 △혁신의료기술평가 등 개별적·순차적으로 진행되던 절차를 앞으로는 혁신의료기기 지정 과정에서 해당 부처와 유관기관이 동시에 통합해 심사 및 평가하게 된다.
또한 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정 범위를 확대하고 혁신의료기술평가 절차와 항목을 간소화했다. 이에 따라 통합심사·평가 제도를 통해 의료 현장에 진입하는 인공지능·디지털 혁신의료기기가 늘어나고 진입 기간도 대폭 단축(390일→80일)될 것으로 기대된다.
특히 대부분 기존 기술로 분류돼 별도의 건강보험 급여를 적용받지 못했던 인공지능·디지털 혁신의료기기의 상당수가 혁신의료기술평가 대상으로 전환되어 신속하게 의료 현장에서 사용되며, 이를 통해 기업은 임상 근거를 축적해 기술 가치를 입증하고 환자는 질병의 진단·치료 방법이 확대돼 편익이 증진될 것으로 기대된다.
혁신의료기기 통합심사·평가는 식약처 ‘의료기기 전자민원창구’에서 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 신청이 가능하며, 제도가 처음 시행되는 10월은 11월 6일까지 일주일간 신청할 수 있다.
혁신의료기기 통합심사·평가 외 기존에 운영되던 일반심사 평가 항목도 대폭 개선해 기술의 제품화를 적극 지원할 예정이다. 그동안 혁신의료기기 지정 시 기술적 특성이 다른 4개 혁신의료기기군(첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군)에 대해 모든 평가 항목(기술혁신성, 안전성·유효성 개선, 공익적 가치, 산업적 가치)을 일괄적으로 적용해 평가했으나 앞으로는 군별 특성과 가치를 반영한 중점 평가 항목을 마련해 평가 항목을 차등적으로 적용해 평가하게 된다. 개선된 평가 항목을 통해 혁신의료기기를 선제적으로 발굴·지정하고, 우선심사와 단계별 심사 등 허가·심사를 적극적으로 지원해 기술의 신속한 제품화를 촉진할 예정이다.
아울러 혁신의료기기 지정을 신청하려는 의료기기 기업의 이해를 돕기 위해 제도 개편 사항을 반영한 ‘혁신의료기기 지정 절차와 방법, 기준 등에 관한 안내(안내서)’도 개정·배포했다. 주요 내용은 △혁신의료기기 지정제도의 통합심사와 일반심사 상세 안내 △적용 대상 △평가 기준과 절차 △제출 자료 △신청 방법 △주요 질의응답 등이며, 식약처 대표 누리집(법령/자료→공무원지침서/민원인안내서→ 민원인 안내서)에서 확인할 수 있다.
조규홍 보건복지부장관은 “혁신의료기기 규제 개선으로 인공지능, 디지털 의료기기의 의료 현장 진입 기간이 획기적으로 단축되고 환자 편의성도 개선될 것으로 기대한다”며, “정부에서는 지속적 규제 개선을 통해 안전성 기반하에 바이오헬스 산업 활성화를 적극 지원할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.
오유경 식품의약품안전처장은 “이번 제도 개편이 혁신의료기기의 개발과 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 효과적인 새로운 치료 기술을 국민이 보다 빠르게 이용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
[박미영 기자(mypark@boannews.com)]
[보안뉴스 박미영 기자] 보건복지부(이하 복지부)와 식품의약품안전처(이하 식약처)는 10월 31일부터 인공지능, 디지털 혁신의료기기에 대해 통합심사·평가 제도를 시행했다고 밝혔다.
‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’는 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료 현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선해 마련한 것이다. 그동안 △혁신의료기기 지정 △요양급여 대상·비급여 대상 여부 확인 △혁신의료기술평가 등 개별적·순차적으로 진행되던 절차를 앞으로는 혁신의료기기 지정 과정에서 해당 부처와 유관기관이 동시에 통합해 심사 및 평가하게 된다.
또한 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정 범위를 확대하고 혁신의료기술평가 절차와 항목을 간소화했다. 이에 따라 통합심사·평가 제도를 통해 의료 현장에 진입하는 인공지능·디지털 혁신의료기기가 늘어나고 진입 기간도 대폭 단축(390일→80일)될 것으로 기대된다.
특히 대부분 기존 기술로 분류돼 별도의 건강보험 급여를 적용받지 못했던 인공지능·디지털 혁신의료기기의 상당수가 혁신의료기술평가 대상으로 전환되어 신속하게 의료 현장에서 사용되며, 이를 통해 기업은 임상 근거를 축적해 기술 가치를 입증하고 환자는 질병의 진단·치료 방법이 확대돼 편익이 증진될 것으로 기대된다.
혁신의료기기 통합심사·평가는 식약처 ‘의료기기 전자민원창구’에서 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 신청이 가능하며, 제도가 처음 시행되는 10월은 11월 6일까지 일주일간 신청할 수 있다.
혁신의료기기 통합심사·평가 외 기존에 운영되던 일반심사 평가 항목도 대폭 개선해 기술의 제품화를 적극 지원할 예정이다. 그동안 혁신의료기기 지정 시 기술적 특성이 다른 4개 혁신의료기기군(첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군)에 대해 모든 평가 항목(기술혁신성, 안전성·유효성 개선, 공익적 가치, 산업적 가치)을 일괄적으로 적용해 평가했으나 앞으로는 군별 특성과 가치를 반영한 중점 평가 항목을 마련해 평가 항목을 차등적으로 적용해 평가하게 된다. 개선된 평가 항목을 통해 혁신의료기기를 선제적으로 발굴·지정하고, 우선심사와 단계별 심사 등 허가·심사를 적극적으로 지원해 기술의 신속한 제품화를 촉진할 예정이다.
아울러 혁신의료기기 지정을 신청하려는 의료기기 기업의 이해를 돕기 위해 제도 개편 사항을 반영한 ‘혁신의료기기 지정 절차와 방법, 기준 등에 관한 안내(안내서)’도 개정·배포했다. 주요 내용은 △혁신의료기기 지정제도의 통합심사와 일반심사 상세 안내 △적용 대상 △평가 기준과 절차 △제출 자료 △신청 방법 △주요 질의응답 등이며, 식약처 대표 누리집(법령/자료→공무원지침서/민원인안내서→ 민원인 안내서)에서 확인할 수 있다.
조규홍 보건복지부장관은 “혁신의료기기 규제 개선으로 인공지능, 디지털 의료기기의 의료 현장 진입 기간이 획기적으로 단축되고 환자 편의성도 개선될 것으로 기대한다”며, “정부에서는 지속적 규제 개선을 통해 안전성 기반하에 바이오헬스 산업 활성화를 적극 지원할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.
오유경 식품의약품안전처장은 “이번 제도 개편이 혁신의료기기의 개발과 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 효과적인 새로운 치료 기술을 국민이 보다 빠르게 이용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
[박미영 기자(mypark@boannews.com)]
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[2024-04-24] 
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