식약처, 인공지능 의료기기 국제적 규제 조화 선도에 박차

IMDRF AI 의료기기 실무그룹 회의 개최...국제 공통 가이드라인 중장기 계획 마련

[보안뉴스 박미영 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)’ 내 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹(working group)의 정례 회의를 지난 3일부터 5일까지 3일간 개최했다.

회의의 주요 내용은 △인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 중장기 계획 검토 △새로운 가이드라인 마련을 위한 제안서 검토 △IMDRF 소프트웨어 의료기기 실무그룹과 상호 협력 방안 논의 등이다.

식약처는 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 중장기 계획(안)을 마련해 약 4개월(2022.6.~9.) 동안 회원국 의견(33건)을 수렴했으며, 이번 회의에서는 중장기 계획(안)에 대한 개선 방안을 논의하고 단계별로 필요한 가이드라인에 대해서도 의견을 교환했다.

인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 중장기 계획(안)은 △(2022년)핵심 용어 정의·설명 △(2023년)변경 관리를 포함한 규제 설계 △(2025년)제조 품질 관리 △(2026년)시판 전 검토 필요 사항 △(2027년)시판 후 실사용 모니터링이다.

참고로 식약처는 2021년 IMDRF 의장국으로서 국제 의료기기 정책 수립을 주도하고 IMDRF 국제 가이드라인 제·개정에 결정적인 역할을 했다.

또한, 식약처는 2022년 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹을 이끌며 인공지능(AI) 의료기기 가이드라인 개발을 주도했다. 그 결과 해당 가이드라인은 인공지능(AI) 의료기기 분야 국제 공통 가이드라인으로 IMDRF에서 공식 승인(2022.5.)됐다.

식약처는 IMDRF 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹의 중장기 계획이 향후 국내를 포함한 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 인공지능(AI) 의료기기 규제를 선도할 것으로 기대하고 있다.

또한, 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 인공지능(AI) 의료기기의 국제 조화된 기준을 제시하고 국제 공통 가이드라인 개발을 선도할 예정이다.
[박미영 기자(mypark@boannews.com)]

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