복지부-식약처, 통합심사·평가 혁신의료기기 최초 지정

불면증 개선 디지털 치료기기, 인공지능 뇌경색 진단 보조 소프트웨어 등 3개 제품 지정

[보안뉴스 박미영 기자] 보건복지부(이하 복지부)와 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 15일 불면증 개선 디지털 치료기기 2개, 인공지능 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품을 혁신의료기기 통합심사·평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정했다.

‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’는 인공지능(AI)·빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료 현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선해 지난 10월 31일 마련한 제도로, 그간 △혁신의료기기 지정 △기존 기술 여부 확인 △혁신의료기술평가 등 개별·순차적으로 진행되던 절차를 관련 부처·기관이 동시에 통합심사·평가하게 됐다. 또한, 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정을 확대하고 혁신의료기술평가 절차와 항목을 간소화했다.

지난 10월 말 총 8개 의료기기가 신청됐으며 심사 요건을 충족한 7개 제품을 심사한 결과, 불면증 개선 디지털 치료기기(에임메드, 웰트) 2개·뇌경색 진단 보조 소프트웨어(제이엘케이) 1개 등 총 3개 제품을 지정했다.

이번에 지정된 제품 중 이미 허가를 받은 제이엘케이의 ‘뇌경색 진단보조소프트웨어’는 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 이르면 1월 말부터 비급여로 의료 현장에 진입(3~5년)하게 된다.

불면증 개선 디지털 치료기기 2개 제품은 허가 완료와 동시에 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 비급여로 의료 현장에 진입하게 된다.

조규홍 보건복지부 장관은 “혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 인공지능·디지털 등 의료기기 분야의 첨단 기술 활성화를 위해 보건복지부·식약처 및 3개 유관기관이 적극적으로 규제를 개선하고 협업한 모범적인 사례”라며, “이번 제도를 통해 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 첨단 기술 분야에서 세계를 선도할 수 있는 기회가 되기를 바라며 다양한 치료법을 도입해 환자의 의료 편익 증진에도 기여하기를 바란다”고 밝혔다.
[박미영 기자(mypark@boannews.com)]

3월 15일부터 시행되고 있는 개정 개인정보보호법과 관련해 가장 까다롭고 이행하기 어려운 조항은 무엇인가요?
	인공지능(AI) 등 자동화된 결정에 대한 정보주체 권리 구체화
	접근권한 관리 등 개인정보 안전성 확보조치 강화 및 고유식별정보 관리실태 정기조사
	영향평가 요약본 공개제도 도입 등 개인정보 영향평가제도
	영상정보처리기기 및 안전조치 기준
	개인정보 보호책임자의 전문성 강화 위한 전문CPO 지정
	국외 수집·이전 개인정보 처리방침 공개 등 개인정보 처리방침 평가제도
	손해배상책임 의무대상자 변경 및 확대
	공공기관 개인정보 보호수준 평가 확대
	기타(댓글로)