Home > 전체기사

식약처, 인공지능 의료기기 국제적 규제 조화 선도에 박차

  |  입력 : 2022-11-08 16:14
페이스북 보내기 트위터 보내기 네이버 밴드 보내기 카카오 스토리 보내기 네이버 블로그 보내기
IMDRF AI 의료기기 실무그룹 회의 개최...국제 공통 가이드라인 중장기 계획 마련

[보안뉴스 박미영 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)’ 내 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹(working group)의 정례 회의를 지난 3일부터 5일까지 3일간 개최했다.

회의의 주요 내용은 △인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 중장기 계획 검토 △새로운 가이드라인 마련을 위한 제안서 검토 △IMDRF 소프트웨어 의료기기 실무그룹과 상호 협력 방안 논의 등이다.

식약처는 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 중장기 계획(안)을 마련해 약 4개월(2022.6.~9.) 동안 회원국 의견(33건)을 수렴했으며, 이번 회의에서는 중장기 계획(안)에 대한 개선 방안을 논의하고 단계별로 필요한 가이드라인에 대해서도 의견을 교환했다.

인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 중장기 계획(안)은 △(2022년)핵심 용어 정의·설명 △(2023년)변경 관리를 포함한 규제 설계 △(2025년)제조 품질 관리 △(2026년)시판 전 검토 필요 사항 △(2027년)시판 후 실사용 모니터링이다.

참고로 식약처는 2021년 IMDRF 의장국으로서 국제 의료기기 정책 수립을 주도하고 IMDRF 국제 가이드라인 제·개정에 결정적인 역할을 했다.

또한, 식약처는 2022년 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹을 이끌며 인공지능(AI) 의료기기 가이드라인 개발을 주도했다. 그 결과 해당 가이드라인은 인공지능(AI) 의료기기 분야 국제 공통 가이드라인으로 IMDRF에서 공식 승인(2022.5.)됐다.

식약처는 IMDRF 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹의 중장기 계획이 향후 국내를 포함한 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 인공지능(AI) 의료기기 규제를 선도할 것으로 기대하고 있다.

또한, 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 인공지능(AI) 의료기기의 국제 조화된 기준을 제시하고 국제 공통 가이드라인 개발을 선도할 예정이다.
[박미영 기자(mypark@boannews.com)]

<저작권자: 보안뉴스(www.boannews.com) 무단전재-재배포금지>

  •  
  • 0
  • 페이스북 보내기 트위터 보내기 네이버 밴드 보내기 카카오 스토리 보내기 네이버 블로그 보내기

  •  SNS에서도 보안뉴스를 받아보세요!! 
시큐아이 에스케어 파워비즈 배너 2022년 3월15일 시작~ 12개월 23년 1월12일 수정 위즈디엔에스 2018
설문조사
보안전문 기자들이 뽑은 2023년 보안 핫키워드 10개 가운데 가장 주목되는 키워드는?
보안에서 진짜 ‘핫’한 제로트러스트와 공급망 보안
전문화, 분업화로 더욱 심해지는 랜섬웨어 공포
2023년 클라우드 생태계를 위협할 다양한 보안이슈들
전 국민이 사용하는 스마트폰, 2023년 해커의 집중 타깃
피싱 공격, 새로운 서비스형 위협 ‘PhaaS’로 더 악랄해지다
2022년 말에 터진 서명키 탈취사건, 2023년의 서막에 불과하다
밀집도 모니터링, 지능형 CCTV와 영상분석 트렌드 주도
주 52시간 근무제 달라지나? 정부 정책 따라 출입·근태 인증 보안 시장 요동
메타버스, 주목받는 만큼 증가하는 보안위협
스마트농업 육성 본격화, 보안과 안전 기반 하에 추진돼야