식약처, 혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업 인증 기준·절차 마련

인증절차, 신청 제출자료, 심사항목 등을 담은 민원인 안내서 발간

[보안뉴스 박미영 기자] 식약처는 혁신 의료기기의 제품화 지원을 위해 혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업을 인증하는 기준 및 절차를 마련했다.

‘혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업 인증’은 혁신 의료기기로 지정된 의료기기 소프트웨어 제조업체의 연구개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가해 우수 제조기업을 인증하고 제조허가 시 제출자료 일부를 면제하는 등 신속제품화를 위한 허가 특례를 지원하는 제도다.

식약처는 의료기기 업체들이 이 인증 제도를 이해하고 적극 활용할 수 있도록 ‘혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업 인증 절차 및 기준 등에 관한 안내’(민원인 안내서)를 발간했다. 안내서 주요 내용은 혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업 인증에 필요한 △인증절차 △인증 신청 시 제출자료 △인증 세부 심사항목 등이다.

세부 심사항목은 ①연구‧개발 인력 ②연구·개발 조직 ③연구‧개발(실적) ④제조 및 품질관리체계 등 4개 분야로 나눠 각 분야에 대한 해당 기업의 우수성을 평가할 수 있도록 구성했다.

식약처는 앞으로도 혁신 의료기기 제품화를 촉진하고 의료기기산업의 경쟁력 강화를 위해 노력할 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 누리집(법령·자료→법령정보→ 공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있다.
[박미영 기자(mypark@boannews.com)]

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